中国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证

新华网北京10月9日电(记者 胡浩)记者9日从国家食品药品监督管理总局获悉,世界卫生组织9日通报食品药品监管总局,由国药集团中国生物技术股份有限公司所属成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证,成为中国通过世界卫生组织预认证的首个疫苗产品。

乙型脑炎是一种由蚊子叮咬传播的疾病,会导致大脑炎症,其地域性季节性的流行属于世界性重大公共卫生问题。由于目前没有针对乙脑的专门治疗手段,注射疫苗是一项有效预防措施。国产乙型脑炎疫苗通过世界卫生组织的疫苗预认证后,联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。凭借其质量、产能和价格优势,国产乙型脑炎疫苗将为发展中国家儿童免于乙脑危害提供有力支撑。

具有中国自主知识产权的乙型脑炎疫苗,是由中国食品药品检定研究院和成都生物制品研究所有限责任公司共同研究开发的成果,于1988年经卫生部批准生产上市。迄今为止,该疫苗已经使用超过6亿剂次,显著降低了流行区乙脑的发病率和病死率,为数以亿计的儿童提供了有效的免疫保护。

2011年3月,世界卫生组织宣布中国国家药品监管机构通过了世界卫生组织疫苗监管体系的评估,从此,中国的疫苗生产企业具备了申请世界卫生组织疫苗预认证的资格,打开了中国疫苗产品进入国际市场的大门。近年来,食品药品监管部门通过推行新修订药品GMP(2010版)等多项措施,不断提高生产标准和监管水平,中国药品生产企业整体水平迅速提高,为中国疫苗产品获得国际认可创造了条件。

食品药品监管总局有关负责人表示,中国药品生产企业为全世界提供安全有效的疫苗产品是中国履行国际责任和义务的体现。食品药品监管总局将继续提高监管能力、加强各项监管措施,鼓励、支持和引导企业研制、生产向国际标准看齐,通过世界卫生组织预认证这个平台,努力让更多符合国际标准的高质量药品进入国际市场,并以此为契机,促进中国药品产业的全面升级和药品质量水平的全面提升。